第一条为保障科技伦理审查工作正常、有序、高效地开展，对审查方式、审查类型及其相关要求作出规定，特制订本制度。
第二条本制度适用于本机构承担的、以及在本机构内实施的科技活动项目的伦理审查活动。
第三条科技伦理审查以遵循现行法律法规为前提，审查研究的科学性和伦理性，主要审查内容和标准包括：
1.拟开展的科技活动应符合我国法律法规、规章、有关规定以及科技伦理原则；
2.参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等应符合相关要求；
3.拟开展的科技活动具有科学价值、社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险收益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性；
4.涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当；
5.涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当；
6.涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当；
7.所制定的利益冲突申明和管理方案合理；
8. 已批准科技活动实施方案执行情况及调整情况，包括对已批准科技活动进行变更，涉及研究目的、方法、对象等实质修改的跟踪，以及经审查提出修改意见的科技活动修改后的再审，变更后的内容应重新进行科技伦理审查，经批准后方可实施；
9. 已批准科技伦理风险防控措施执行情况，对审查批准的科技活动进行一定频率的跟踪审查，及时识别内部环境和外部环境可能存在的风险，并进一步完善风险控制方案及应急预案，保护研究参与者的安全和权益，实验动物的使用符合替代、减少、优化的原则，确保科技活动的实施实现负责任的研究与创新；
10. 已批准科技活动实施全过程的科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况，包括发生的方案偏离、严重不良事件、暂停、提前终止、结题等可能影响科技伦理风险受益的任何事件或新信息，并对科技伦理风险受益情况进行重新评估。
第四条科技伦理（审查）委员会的审查类别主要包括初始审查和跟踪审查。
1.初始审查是指科技伦理（审查）委员会对科技活动负责人首次向科技伦理（审查）委员会提交申请材料的伦理审查，以及对初始审查未批准的科技活动调整后或申诉后的再审。初始审查应在研究开展前进行。委员会对研究项目的伦理性和科学性进行审查。
2.跟踪审查是指科技伦理（审查）委员会对已批准科技活动实施全过程的跟踪监督，提出继续实施、暂停实施或终止实施等意见，直至科技活动结束的科技伦理审查，以及对跟踪审查未批准的科技活动调整或申诉后的再审。包括定期跟踪审查和非定期跟踪审查。
定期跟踪审查是科技伦理（审查）委员会在批准科技活动时根据风险程度设定的跟踪审查频率进行的审查。间隔一般不超过12个月，纳入国家清单管理的科技活动的跟踪审查频率一般不超过6 个月。科技活动负责人在跟踪审查频率到期前主动向科技伦理（审查）委员会报告科技活动实施方案执行情况及调整情况、科技伦理风险防控措施执行情况、科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况，由科技伦理（审查）委员会再次评估科技活动的风险与受益。
非定期跟踪审查包括先前批准的科技活动实施方案发生调整、实施过程中发生科技伦理风险变化及可能影响研究参与者权益和安全、暂停或提前终止、结题等需进行的科技伦理审查，也包括科技伦理（审查）委员会根据研究参与者的投诉举报、监督科技活动实施情况等主动开展的实地访查。伦理审查委员会一旦发现可能影响研究的预期风险受益比或研究参与者权益和安全不能得到保障的情形，可以要求申请人或申办者修改方案、知情同意书和其他提供给参与者的信息，暂停或者终止相关活动。
第五条科技伦理（审查）委员会的审查方式有一般程序、简易程序和应急程序。会议审查是科技伦理（审查）委员会一般应采取的主要审查程序。审查会议的安排应当保证审查的及时性。对于科技活动过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，以及疫情暴发等突发事件紧急情况，召开应急程序审查。简易程序是一般程序的补充形式，由伦理审查委员会主任委员指定的两个或者以上的委员进行审查，并出具审查决定，审查决定应在一般程序上报告。
1.一般程序标准
（1）首次提交的、风险大于最小风险的项目一般采用会议审查方式。
（2）伦理初始审查决定为“不批准”或“修改后再审”，再次提交的项目。
（3）风险超过预期、增加研究参与者风险受益比或存在影响研究参与者安全与权益的各类跟踪审查。
（4）其他不符合简易审查标准或主审委员认为有必要提交会议审查的项目。
（5）会议审查的安排应当保证审查的及时性。法定到会人数应不少于全体委员的1/2，且不少于5 人。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。审查与决定讨论环节，项目申请人以及存在利益冲突的委员应回避。讨论充分有序，项目相关的伦理问题应得到充分讨论。应采取记名投票的方式，未参与讨论的委员不得投票。
2.简易程序标准
（1）科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；
（2）已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；
（3）前期无重大调整的科技活动的跟踪审查；
（4）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等；
（5）简易审查程序过程中，委员审查结果为否定性意见的、对审查内容有疑义的、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为一般程序。
（6）其他符合简易审查程序的研究情况。
3.应急程序标准
（1）科技活动实施过程中发生危及参与者生命安全的重大非预期问题等紧急情况；
（2）疫情爆发等突发公共事件下的紧急情况；
（3）以及其他需要开展应急审查的情况；
（4）应急审查一般在72 小时内开展、出具审查意见；
（5）任何单位和个人不得以紧急情况为由，回避科技伦理审查或降低伦理审查的要求和质量。
第六条进行伦理审查的科学研究主要研究者应向伦理委员会办公室(以下简称办公室)提交伦理审查申请表及相关材料:
(1 )科研活动概况，包括科研活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科研伦理审查情况等;
(2 )科研活动实施方案及相关材料，包括科研活动方案，可能的科研伦理风险及防控措施和应急处理预案，科研活动成果发布形式等;
(3 )科研活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科研伦理培训情况，科研活动经费来源，科研活动利益冲突声明等;
(4 )知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等;
(5 )遵守科研伦理和科研诚信等要求的承诺书;
(6 )伦理审查委员会认为需要提交的其他材料。
办公室收到申请后，由伦理委员会秘书对申请材料进行形式审核，核实材料的完整性、规范性和真实性。如材料不齐全或不符合要求，及时通知申请人补充或修改;若审核通过，进入实质审查阶段。伦理委员会根据项目情况采取快速审查或会议审查的方式进行伦理审查，形成最终的审查意见。
第七条科技伦理审查决定，必须至少符合以下原则：
1.科技伦理审查决定包括批准、修改后批准、修改后再审、不批准、终止或暂停已批准的项目；
2.修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由；
3.科技伦理（审查）委员会会议审查作出的决定应当得到全体参会委员的充分讨论达成一致意见，并获得出席会议委员人数的三分之二且全体委员的二分之一以上的投票票数；
4.简易程序作出的审查决定应载明采取简易程序审查的理由和依据。
