一、总则
为规范我校科研项目伦理审查工作，保障受试者权益与安全，依据国家相关法律法规及伦理审查准则，《上海建桥学院科技伦理（审查）委员会章程》、《科技伦理（审查）委员会伦理审查制度》，制定本流程。所有涉及人类受试者的科研项目，均须严格遵循本流程开展伦理审查。
二、伦理审查流程
（一）前期准备阶段
1、研究者自评与培训：项目研究者须完成项目风险自评，并参加伦理相关培训，确保充分知晓科研伦理规范与受试者保护要求。
2、准备送审材料：研究者根据项目类型，准备全套伦理审查送审材料，包括研究者简历、研究方案、知情同意书、初始审查申请表等（参见附件1《研究者申请材料清单》、附件2《科技伦理（审查）委员会初始审查申请表》），送交伦理委员会办公室。
3、材料完整性核查：伦理委员会秘书对送审材料进行形式核查。若材料不齐全或不符合要求，须退回研究者补充完善后重新提交；若材料齐全合格，进入风险分级判定环节。
（二）风险分级与审查阶段
伦理委员会根据项目风险程度，实行分级分类审查：
1、低风险项目：由 2 位伦理委员会委员进行简易审查，重点核查研究方案的伦理合理性与受试者保护措施的完备性。
2、中高风险项目：提交伦理委员会全体委员会会议审查，通过会议讨论、投票表决等方式形成审查意见。
3、应急项目：启动 72 小时紧急审查机制，由指定委员快速完成审查，保障突发公共卫生事件等应急科研需求。
（三）审查结论与执行阶段
1、审查结论处理：
同意：伦理委员会发放盖章伦理批件，研究者收到批件后可正式启动研究工作
重审 / 不同意：伦理委员会出具书面意见，研究者须按要求调整研究方案，或终止该项目。
2、研究过程跟踪：项目实施期间，研究者须按要求开展年度跟踪报告、变更复审申报及不良事件上报，确保研究全过程符合伦理规范。
3、项目结题归档：项目结题后，研究者须提交总结材料，伦理委员会将全套审查与研究资料进行长期归档备案，实现科研伦理全流程可追溯。
三、附则
本办法自发布之日起施行，由学校伦理委员会负责解释。
